保健食品行業應用的壓縮空氣品質是否有相關規範或指南?

保健食品, 化妝品或非藥廠等級的生物科技產品在適用的壓縮空氣品質方面經常有許多困擾, 因為台灣的主管機關或國際上適用的要求, 壓縮空氣品質在通常在製造生產公司安全生產過程"自訂標準"經常被忽略.

保健食品 (Health Foods / Supplements) … 等生物科技產品或有機食品 (Organic Foods) 因為介於高壓縮空氣品質要求的PIC/S認證藥廠與食品GMP廠之間, 到底應該遵循較高遵從成本的藥廠, 或是等同或高於食品GMP廠, 令許多業者感到疑惑.

保健食品有包括 :

具原型的有機食品 (農產品), 包括 : 乾燥過後的食品.
壓榨充填裝瓶或壓榨後充填裝罐並超高壓殺菌的加工飲品.
加工製錠或膠囊內含多成分營養元素的加工或萃取.
經過發酵槽菌種培養加工的液態飲或濃縮飲.
其他.

相同於食品飲料行業採用有油式空氣壓縮機產生的風險情況一樣, 保健食品採用有油式空氣壓縮機同樣具有下列幾種對於保健食品安全的風險.

有油式空壓機存在的風險

保健食品行業應用的壓縮空氣品質規範

由於國際或台灣對於保健食品行業製程安全方面以自訂標準然後要求落實於CCP管制點之中, 因此也往往令人無所適從; 因此英國BCAS機構於2013年制定規範指南, 針對食品行業提供建議指南 :

英國BCAS規範指南

依據是否會與產品直接接觸 (含間接接觸高風險) 或間接接觸 (低風險) 者, 提供相對於ISO8573-1 壓縮空氣品質規範的標準 Class 2.2.1 以及 Class 2.4.2. 而德國VDMA與美國FDA則提出更嚴謹的指南, 依據會直接接觸的非乾燥產品 (飲料, 冰淇淋, 生鮮食品…), 乾燥產品 (咖啡, 保健食品, 有機加工品…) 採用Class 1.2.1 以及包裝機械採用Class 2.4.2. 我們依據各種國際相關規範與建議指南 (BCAS無微生物檢出量的指南), 彙總種國際規範指南如下 :

(保健)食品行業壓縮空氣品質規範指南

依據上述國際規範, 未來服務工業將符合ISO 8573-1 接觸產品 (含間接接觸高風險) 與不接觸產品 (或間接接觸低風險) 的空壓機系統配置示意圖顯示如下, 提供給保健食品業界的前輩們參考應用.

保健食品行業空壓機系統提案

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