食品飲料GMP廠壓縮空氣品質規範國際實務

HACCP對於風險可能產生危害分成兩個層級，如果屬於低風險但是可能發生的部分希望透過設計方案來避免；如果是屬於極有可能讓風險變成危害時，則必須設置CCP管制點制點控制列入重點標準作業程序SSOP來在於預防或防止物理性、化學性及生物性危害入侵防止。

    壓縮空氣品質在國際標準主要依據ISO8573-1 (2010年版)，包括德國食品與包裝機器協會VDMA也在15329指令說明依據ISO 8573.1至ISO 8573.9來進行實務執行時的標準規範；也包括英國BRC的BCAS 102指南也明確依據HACCP精神與ISO 8573.1來引導業者針對直接接觸(Class 2.2.1壓縮空氣品質等級)、間接接觸(Class 2.2.1壓縮空氣品質等級)及無接觸或間接接觸食材且低風險(Class 2.4.2壓縮空氣品質等級)三種分類，建議採用無油式空壓機或有油式空壓機但是以H1等級的食品級潤滑油 (食材允許含有食品級潤滑油汙染物的標準<10ppm)。

事實上，壓縮空氣中內含潛在汙染物的來源可以大致區分為四大部分(請參考下圖)，其中不管是否採用無油式空壓機或有油式空壓機，都是由含有汙染物的環境中吸入空氣進行壓縮的；只是有油式空壓機的潤滑油與零件部品加深汙染食品安全的風險，非不銹鋼空氣桶與管路的鐵屑及洩漏加深影響食品安全污染的來源。

   有許多國內外食品飲料工廠相關的權威機構提出的要求或建議指南，各個引導國際食品飲料工廠立符合國內食品衛生管理法GHP或符合國際HACCP的制度者，其中有關於壓縮空氣系統空氣品質的建議指南或要求包括：

  1. 食品工廠建築及設備設廠標準：
    1. §7.1.1 機器設備設計：應有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、汙水或其他可能引起

       污染之物質混入產品之結構。

  • §7.1.2 所有用於食品或食品添加物….可能接觸食品或食品添加物之設備與器具，應

       由不會產生或溶出毒素、無臭味或異味、…。

  • 台灣食品良好衛生準則 附表三 食品製造業者製程管理及品質管制基準
    • §十 食品在製程中，應採取有效措施，防止金屬或其他雜物混入食品中。
    • §十四 食品之包裝，應避免產品於儲運及銷售過程中變質或汙染。
  • GFSI/SQF Code 2012年第7版：
    • 使用於製程的壓縮空氣應該確保潔淨且防止與確保對於食品安全零風險。
    • 使用於製程中的壓縮空氣應該定期監測壓縮空氣品質。
  • 關於接觸食品部分透過控制壓力露點(壓縮空氣乾燥程度)來抑制微生物的相關要求與指南
    • FDA指南：控制與抑制李斯特菌對於即時食品(RTE; Ready-to-Eat)的汙染。
    • 3-A標準：規範關於壓縮空氣直接接觸到牛奶或牛奶製品的可接受的實務處理。
    • BCAS：section 6 食品等級壓縮空氣建議指南。
    • BSI PAS:2008、ISO 22000:2005、IFS Version 6、SQF Code: 2012第7版、FSMA…

國際上針對食品飲料加工工廠會有這些規範，主要是過去發生過的食品安全事件或專家建議的預防機制所建立，主要是避免因為發生食品安全造成消費者的生命與健康的危害。

在分析國內食品安全衛生法規、國際標竿國家的指南建議以及國際潔淨過濾大廠Parker Hannifin的相關文獻；整理出關於食品飲料行業優良製造工廠(GMPs)的相關規範如下表。

    工廠營運最基本的是符合相關食品安全法規規定，追求消費者的食品安全至更高層次以及與國際接軌拓展市場。食品飲料行業的GMPs符合是保障消費者食安以及與國際接軌的一種手段，以及將食品安全植入工廠的基因之中。在滿足食品GMP工廠國際規範指南以及成本效益的條件，我們建議可以參考上面的規範指南建議，以ISO 8573.1的Class 2.4.2為工廠壓縮空氣品質建置的基準，然後再使用端依據是否有接觸食材以及雖然沒有接觸食材但是具有高風險的使用點 (use of point) 再提升至ISO 8573.1 Class 2.2.1.的壓縮空氣品質基準、或在內包材的洗潔與充填製程再加裝除菌過濾器達到ISO 8573.1 Class 1.2.1.的等級以滿足無菌的要求(請參考下圖)。

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花蓮 玉里 稻田

食品等級Food Grade壓縮空氣品質國際規範指南

衛福部近年陸續制定食品安全衛生法令規範業者分階段依據工廠規模及行業別在HACCP與設置衛生管理人員等舉措，逐步強制導入執行。2020年07月01日起則針對資本額3,000萬元以下而員工5人以上依法頒布行政命令施行 (下圖：109年7月食藥署推行法令規範)。

政府、品牌與大型通路基於台灣與國際市場對食品安全要求，要求業者自主管理義務化及具體作法要求確保食品安全法規日趨嚴格。     壓縮空氣品質依HACCP食品風險分析與管制點控制在於防止物理性、化學性及生物性危害入侵防止；而可能觸發這三類危害在空壓機系統的風險均有機會直接或間接產生風險變成危害。

壓縮空氣品質在國際標準主要遵循ISO8573-1 (2010年版)，主要針對壓縮空氣中固態顆粒(不同大小顆粒數量)、乾燥程度(壓力露點高低)及油(油霧與油氣含量)界定出各種不同的品質等級；以Class X.X.X呈現Containments多寡 (請見下表)。

在食品飲料業都是引導性指南, 包括US FDA Code,21CFR, Part 110.40 (g),加拿大, 德國VDMA及SQF都有相關指南引導;依ISO與英國BACS的102指南建議，提供食品飲料業建置新空壓機系統或改善既有系統的依據。因此SQF Code, Edition 7.2, July 2014的11.5.7.1.及11.5.7.2.針對壓縮空氣系統提出相對較具體建議 ；包括：

  • 直接與食材接觸或表面接觸部分，應使用潔淨或無食安風險壓縮空氣，確保無有害物質。
  • 使用於製程的壓縮空氣應確保有效且每年至少執行一次壓縮空氣檢測，包含微生物檢測。
  • 適切的過濾方式應該被執行…過濾規範應該符合0.01μm。
  • 壓縮空氣接觸食材或食材表面時須使用無油或食品級潤滑油(含量不得超過10ppm)。
  • FSMA輸美查廠中特別在意進入製程末端壓縮空氣中的含油量與微生物的確效與查核。
  • ISO 8573-1是十分值得參考的標準 (下表BCAS 102指南 就是參考ISO 8573-1)。

實務上對於ISO0 8573-1: 2010年版 Class 2.2.1.及Class 2.4.2.兩類壓縮空氣品質，依新建廠或舊廠兩個情境提供空壓系統配置方式。舊廠改善配置方式當然也可用在新建廠，但不建議走回老路；而食品加工製程若存在兩種壓縮空氣品質需求，可採較高規格Class 2.2.1.或以Class 2.4.2.為基礎，而在局部區域再提升至Class 2.2.1.。以下兩種配置方式供各位參考。

一, 採用無油式空壓機系統的配置方式

空壓管路及空氣桶建議採用不銹鋼，空氣桶採鍍鋅鋼板SS400材質，則建議內部Epoxy塗層防鏽。採用乾式無油空壓機原因在於乾式壓縮腔內溫度高達200℃以上可達殺菌效果；採壓力露點-40℃吸附式乾燥機可滿足大氣露點-26℃抑制管路孳生微生物效果，有些甚至末端採殺菌過濾器。

二, 採用微油是空壓機系統的配置方式

事實上，這些年我們拜訪許多食品飲料行業的時候，有許多公司的舊空壓機系統管路正採用每年局部重新佈建的方式在提昇空壓管路成為不銹鋼材質。一方面是為了避免空壓管路內徑產生生鏽鐵屑、另外一方面為了擺脫過去任意隨業務發展而配置的管路管徑所造成的嚴重壓降而進行的專案改善。不過，前端採用有油式空壓機系統還是會持續讓空壓管路內徑堆積油垢而滋生微生物；而且即使採用食品級潤滑油，不僅成本費用較一般工業潤滑油高出4~5倍，運轉使用壽命也較一般工業潤滑油降低；更重要的是規範上面仍舊限制食品級潤滑油不得高於10ppm的限制。採取無油空壓機雖然仍舊無法避免空氣汙染及汽機車的油氣，但是仍舊是避免油氣汙染食品製程的較佳方案。

 空壓機系統考量食品業國際規範指南規畫空壓機系統時，我們也提出幾個重要的點提供大家執行時的檢核參考。

  1. 空氣品質規劃
  2. 節能省電合理化
  3. 安心使用規劃

制定各種產生危害風險的SOP，包括壓縮空氣品質檢測：固態顆粒、壓力露點溫度、含油量、含油氣量及壓縮空氣微生物動態取樣培養；而檢測的模式也可以是On-Line或定期人員Off-Line的檢測。

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克服空壓機系統假性需求的解決方案


依據國際機構CAGI調查，空壓機系統產生壓縮空氣後，實際平均僅約只有45%~55%的壓縮空氣系統能源用在生產上；而卻有25%~30%能源浪費在洩漏，以及20%~25%能源浪費在假性需求上面。

所謂假性需求是指 實際需要的操作壓力為 3.0~3.5 bar (例如 廢水系統)或 4.5 bar (例如 氣動閥)或 5.5 bar…；但是空壓機系統設定的系統壓力卻是 7.0 bar, 8.0 bar, 甚至 9.0 bar (請參考下圖)。這樣的結果，除了造成空壓機以較高壓力運轉的耗功增加之外，也加劇了管路或設備洩漏的程度與洩漏量，是典型的雙重損失。


空壓機系統壓力會被盡量調高的原因，除了管路設計不良所造成的壓降損失之外，有一部份是為了因應不同壓力需求，通常會選擇滿足最高壓力設備需求的操作壓力。當然很大一部份是空壓機廠商一般會以7.0、7.5、8.0、8.5或9.0bar不同的操作壓力設計的不同機型空壓機提供客戶選型。

經過仔細分析，若發覺大部份的操作壓力需求是4.5 或 5.5 bar 以下，部份是5.5 bar 以上；則有下列幾種解決方案可以考慮：

1. 管路設計管徑經過分析計算，且盡量選擇管內摩擦損失較小的材質。


2.可以選用日本領先全球的最新可變Vi控制技術，讓廠務人員嘗試調整壓力增減風量的變頻空壓機。（請參考下圖）


3. 較高壓需求部分則以穩定可靠節能的增壓機應對局部高壓空氣的需求。增壓缸雖然成本較低，但是會持續吹洩消耗一半氣量，我們則不建議 (請參考岩田增壓機與一般增壓器(缸)的耗能比較)。

增壓機與增壓缸比較 : 節能方面

增壓機與增壓缸比較 : 噪音方面


4.如果採用較高壓壓縮空氣的區域較明確或可集中，部份工廠會選擇個別建置高壓系統與電壓系統。

選擇2.與3.搭配混合的設計，分散分壓配置的模式而不需要建置兩套管路與乾燥過濾系統；也就是說，可以將空壓機系統壓力嘗試盡量調降滿足大部分的壓力需求，如果局部需求壓力與整體系統壓力差異超過一定壓力以上，值得投資回收，則可以在區域在配置增壓機來滿足局部較高壓的需求，節省電費。系統每調降1.0 bar 操作壓力，電費可以節省7.0%；如果以本例來看，可以節省21%以上電費。

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屏東 恆春 墾丁

壓縮空氣品質影響食品安全案例分析


HACCP食品風險分析與危害管制點控制重點在於預防或防止物理性、化學性及生物性危害入侵防止；而可能觸發這三類危害在空壓機系統的風險均有機會直接或間接而變成危害。許多食品飲料工廠因為發展過程的歷史包袱因素，經常面臨空壓機系統管路所造成的壓降的高耗能損失、供氣不穩定、壓縮空氣品質未能滿足而潛伏食品安全的風險；而本文主要探討的是壓縮空氣品質對於食品安全的潛在風險報告現場案例與分析說明。

壓縮空氣品質在國際標準主要遵循ISO8573-1：2010年版，主要針對壓縮空氣中固態顆粒(不同大小顆粒數量)、乾燥程度 (壓力露點高低) 及油份 (油霧與油氣含量) 界定出各種不同的壓縮空氣品質等級；以ISO8573-1：2010年Class X.X.X呈現空氣內含物Containments多寡。當然食品飲料廠或生技製藥工廠也多會要求壓縮空氣微生物動態取樣, 以達到原先設定之規範確效。

而依據BCAS或FSMA FDA查場的建議與國際規範指南，按照壓縮空氣直接接觸 (Class 2.2.1壓縮空氣品質等級)、間接接觸 (Class 2.2.1壓縮空氣品質等級) 及 無接觸 (Class 2.4.2壓縮空氣品質等級) 三種分類，建議採用無油式空壓機或有油式空壓機但是以H1等級的食品級潤滑油 (食材含食品級潤滑油標準<10ppm) （如何確認廠商加入的潤滑油是合格食品級潤滑油，必須有一定的驗證機制）。

由於無油式空壓機的成本較有油式空壓機高出一倍以上：在台灣不分規模大小，除了打國際盃品牌以及在意商譽的食品飲料廠之外，多數食品飲料工廠仍舊採用有油式空壓機系統(並且管線並非不銹鋼防鏽材質)。的確，多數食品飲料工廠會十分在意新機採購成本，但是新機採購成本佔整體空壓機系統使用的生命週期約僅占10%左右；其餘的15%~20%是維修保養成本以及65%~70%的運轉費用(電費或其他周邊設備配合的資源)。以無油式空壓機系統與有油式空壓機系統的維修保養費用來看，可以從下圖比較中看出差異與端倪。

如果以無油渦卷空壓機與有油式螺旋空壓機做比較 (下面的示意圖)，應該會更加容易看出箇中差異。

再從食品安全的實際影響來看，即使使用食品級潤滑油而採用有油式空壓機系統，除了加大維修保養的成本費用之外，在許多工廠的現場仍舊可以看到許多物理性危害的風險 (下面第一張與第二張照片：生鏽鐵屑)、化學性危害 (下面第三張與第四張照片：潤滑油油氣超標)，以及因為水氣與溫度符合FAT TOM條件而滋生微生物於管路之中。

物理性侵害:生鏽

化學性侵害 : 油水與油氣

通常看得見的成本費用都是可以比較的，食品飲料工廠可以用Total Cost of Ownership的角度分析不同空壓機系統的新機購置成本、系統建置成本、維修保養成本以及運轉電費/維運人工費用；但是壓縮空氣品質對於食品安全部分則有看不到的潛在風險，包括：食品回收、產線停線、不符合食品安全規範、配管汙染與廢水處理….等風險；食品飲料工廠建議應該從更全面的角度思考空壓機系統的建置與改善。

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宜蘭 蘇澳 南澳村朝陽步道

您的工廠適合選擇螺旋式空壓機?

近年螺旋式空壓機有往小型化 (5~15hp) 及大型化 (315~600hp) 兩端發展的趨勢，因此許多工廠負責人對於工作場所或工廠小氣量需求是否採用「螺旋式空壓機選型」有許多疑惑。未來服務工業 (空壓機械) 將針對這個部分提出我們在產業數十年的見解。

螺旋式空氣壓縮機發展已經有兩百年以上的歷史, 而微油螺旋式空氣壓縮機一直在20馬力至300馬力之間是各家空壓機品牌最常見的範圍 (雙段無油螺旋式空氣壓縮機則主要是在30hp~500hp); 事實上這並非沒有原因。螺旋式空氣壓縮機低於20馬力會有加工精度與機體轉子組立間隙相對過大回漏效率不佳的問題，高於300馬力則因為離心式空壓機相較於螺旋式更高效率 (能效高出約20%以上) 的原因, 所以螺旋式的應用範圍一直落在20馬力至300馬力。

微油螺旋空壓機的最適範圍20~300hp

雖然近年來加工機械精密程度大幅提升, 但是因為使用成本的原因, 5hp~20hp小馬力螺旋式空氣壓縮機達到一定市場滲透率之後, 逐漸停滯. 原因是 :

  1. 高昂的維護成本 : 微油螺旋式空氣壓縮機的三濾一油 (潤滑油, 油過濾器, 空氣進氣濾清器, 油氣分離器) 項目眾多且費用不低, 加上冷卻器的清洗, 各種控制電器的更換保養, 費用相較於往復式或渦卷式著實高出不少.
  2. 馬力數越小節電效果越有限 : 渦卷式空壓機效率較往復式高出30%以上, 微型螺旋式空壓機則與渦卷式空壓機相差不多; 如果以10hp (7.5kW) 螺旋式空壓機與網復式空壓機節電效果相比, 小馬力應用的行業運轉時數又較低, 所以節電效果相對不那麼吸引人.

無油螺旋式空氣壓縮機適合50~500hp

無油螺旋式空氣壓縮機從壓縮腔需要介質潤滑與否區分為乾式壓縮與水潤滑兩種; 而從壓縮的行程是一組機體或由一組機體壓縮後再由另一組機體進行第二次壓縮, 又可以區分為單段與雙段。日本神鋼無油螺旋式空壓機採用的是乾式雙段壓縮的設計, 而採用這樣設計而捨棄其他形式的原因是 :

  • 無油螺旋式空壓機採用單段乾式壓縮的能效極差 : 乾式壓縮採用公母轉子不接觸的方式, 如果進氣與排氣壓差過大, 則壓縮空氣回漏的機率就會大增, 降低效率.
  • 無油螺旋是空壓機採用單段水潤滑壓縮新機能效佳, 隨著時間效率衰減快 : 利用軟水噴射進入壓縮腔, 可以產生密封效果, 新機的時候效率會比乾式壓縮佳; 但是隨著運轉時間造成的主轉子與機殼, 副轉子電木與機殼的磨損讓間隙放大難以回復 (需要放電鍍層補償), 效率會開始大幅度降低. 尤其經過大保養之後的機體, 風量衰減會相當明顯.

以上原因也就是為什麼無油螺旋式空氣壓縮機是以雙段乾式壓縮為主流的原因。

超過500馬力之後, 由於雙段的能效遠不及離心式的能效, 因此500馬力以上就會是離心式空壓機的天下了。

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新北 貢寮 馬崗漁港

研發實驗室潔淨乾燥壓縮空氣規劃 01: 冷凍式乾燥機選型

台灣冬天的環境溫度一般是攝氏5~15度C, 夏天環境溫度一般是攝氏30~40度C (頂樓機房通風不佳的話通常會達40度C以上) 。環境溫度越高, 空氣中的含水氣量 (相對濕度) 會越高, 2大氣經過壓縮機壓縮之後, 夏天產生的冷凝水會比冬天多出不少。

而螺旋式空壓機出口的壓縮空氣溫度通常=環境溫度+攝氏15度C; 因此夏天頂樓空壓機房通風差者出口溫度約為50~60度C。

在夏天壓縮空氣進入空氣桶經過空氣桶降溫之後, 到乾燥機入口溫度約45度C~55度C。

1. 標準入氣型 : 請參考下表，乾燥機入口溫度最高建議不超過攝氏50度C (通風差夏天就會超過) 。

2. 高溫入氣型 : 請參考下表 : 乾燥機因為預冷設計, 冷媒壓縮機及熱交換器均更高一個框號, 因此入口溫度最高允許到攝氏80度C。

3. 冷凍式乾燥機選型的第一步是至少處理風量不要低於空壓機排氣量的3~5%，最好是高於或相當；因此我們初步選擇TRX-50型的 (7.0m3/min; 每分鐘可處理7.0m3壓縮空氣的機型）（請參考下表）。

4. 然後再依據下表的入氣溫度修正係數及壓縮空氣壓力進行修正（夏天機房環境溫度攝氏32~40度C時）：
1) 如果選擇TRX-50J 標準入氣型冷凍式乾燥機, 在乾燥機入氣溫度到攝氏50度C時, 標準入氣型乾燥機在環境攝氏15度C時不產生冷凝水的最高可以處理風量為7.0m3/每分鐘 x 0.5~0.68 x 1.0 = 3.5~4.79m3/每分鐘 –> 意思是說如果有超過每分鐘4.79m3的壓縮空氣經過乾燥機時, 無法確保不會有冷凝水。
2) 如果選擇TRX-50HJ 高溫入氣型冷凍式乾燥機, 在乾燥機入氣溫度到攝氏50度C時, 高溫入氣型乾燥機在環境攝氏15度C時不產生冷凝水的最高可以處理風量為 (實際上以下計算我是用入氣溫度攝氏55度C為基準查補正表係數來進行補正計算) 7.0m3/每分鐘 x 1.1~0.87 x 1.0 = 7.7~6.1m3/每分鐘 –> 意思是說如果有超過每分鐘7.7m3的壓縮空氣經過乾燥機時, 無法確保不會有冷凝水 (實際上同樣攝氏50度C條件下可處理風量約可再提高7%~10%)。
3) 五十馬力螺旋式空氣壓縮機實際排氣量約6.8~7.1m3/分鐘。
4) 因此我們選擇 高溫入氣型, 確保壓縮空氣經過冷凍式乾燥機之後不會產生冷凝水到生產設備現場, 避免製程設備的電磁閥不會有水氣故障, 氣動閥與氣壓缸不會有水氣造成潤滑油乳化故障。
5) 標準入氣型與高溫入氣型的差異主要在於冷媒壓縮機製冷量大小及熱交換器的銅管數量多寡; 因為影響成本甚鉅, 所以許多國產的冷凍式乾燥機設計時是以客戶不會用到滿載100%的狀況, 而是以空壓機滿載風量的70~80%設計, 如果又選用標準入氣型, 則冷凍乾燥效果在夏天（機房通風設計良好則沒問題）通常會造成問題. 影響客戶製程設備與產品良率。

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壓縮空氣中汙染物的來源哪些會影響研發實驗室研究品質或製程品質?

各行業或不同類型工廠對於壓縮空氣品質通常有一定的要求, 例如 : 食品飲料行業GMP廠或HACCP對於風險可能產生危害分成兩個層級，如果屬於低風險但是可能發生的部分希望透過設計方案來避免；如果是屬於極有可能讓風險變成危害時，則必須設置CCP管制點制點控制列入重點標準作業程序SOP來在於預防或防止物理性、化學性及生物性危害入侵防止。

壓縮空氣品質國際標準主要依ISO8573-1 (2010)，包括德國VDMA也在15329指令說明依ISO 8573.1至ISO 8573.9來進行實務、也包括英國BRC的BCAS 102指南也明確依據GMP/HACCP精神與ISO 8573.1來引導業者針對直接接觸(Class 2.2.1壓縮空氣品質等級)、間接接觸(Class 2.2.1壓縮空氣品質等級)及非接觸產品(Class 2.4.2壓縮空氣品質等級)三種分類，建議採用無油式空壓機。食品飲料廠則允許有油式空壓機但是以H1等級的食品級潤滑油 (食材允許含有食品級潤滑油汙染物的標準<10ppm)。

壓縮空氣中潛在汙染物來源可區分為四大部分(請參考下圖），其中不管是否採用無油式或有油式空壓機，皆可能由含汙染物環境中吸入空氣進行壓縮；只是有油式空壓機潤滑油與零件部品加深汙染食品安全的風險，非不銹鋼空氣桶、管路及閥件五金的鐵屑及洩漏加深影響食品安全污染來源。

生技製藥廠、高科技廠房、化妝品工廠與食品飲料廠都十分在意油氣與壓力露點；因為控制不佳傳了影響直接影響品質，更可能在儲存與運輸過程孳生微生物，造成安全疑慮。

掌握影響壓縮空氣品質的污染物來源，在廠房設計建造過程，設計空壓機系統與選配設備就可以注意到環境特性與符合行業要求的空氣品質。這樣在許多生技製藥廠或食品飲料廠做確效驗收時, 才能夠符合當初的設計規範, 並且協助工廠達成品質管控!

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