在許多行業都需要進行確效認證,例如:衛福部 (前身為行政院衛生署) 發佈的「無菌操作作業指導手冊」主要參考FDA Guidance for Industry on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(September, 2004)之內容,並參酌PIC/S GMP Guide及國內相關資料制訂,目的在於提供無菌作業之各作業程序及實務要求,協助以無菌操作製造無菌藥物及生物製劑之製造業者,俾能符合現行藥品優良製造規範之規定。
通常會以標示壓力,例如上表標示為FAD @ 8 bar 表示商用型0.6馬力活塞式空壓機在操作壓力 8 bar 時實際排氣風量是44L/min.,而商用型3馬力活塞式空壓機在操作壓力 8 bar 時實際風量是220L/min.。我們以商用型3馬力活塞式空壓機的「壓力-風量曲線」來討論下列幾個在採購實驗室空壓機時需要特別注意的地方:
活塞變位量Displacement (理論排氣量) 是424L/min.,在8 bar時實際排氣量是220L/min.;從上圖曲線來分析,如果操作壓力是 4 bar 時顯示的實際排氣量每分鐘是多少 Liter?從壓力是 4 bar 的地方往上畫一條垂直線到 60Hz 頻率的曲線,然後從這個點位再劃一條水平線向左延伸至實際風量的位置,在操作壓力 4 bar 時實際排氣量約為275L/min.。換句話說,同一組商用型活塞式機體,在操作壓力 4 bar 時實際風量為275L/min.,在操作壓力 8 bar 時實際風量為220L/min.。選型的時候需要先釐清需要用氣設備到底最少要多少操作壓力才能夠順暢運轉。
在半導體、光電產業以及生醫製藥行業,壓縮空氣的潔淨乾燥程度備受關注,甚至有時候會捨棄採用Clean Dry Air (CDA) 而採用成本費用較為高昂的氮氣;主要是這個壓縮空氣需要高潔淨乾燥的規範十分重要,例如:藥錠生產時或者是包裝前使用的壓縮空氣乾燥程度不夠可能會受潮,或者是當下沒有問題而是發生在運輸或者是到達目的地國家的環境溫度較低而讓包裝內的空氣結露而受潮,藥錠就會變質或缺角剝落。
特別是在生醫製藥實驗室,未來服務工業 GoUseAir Service 服務套裝組合為滿足符合「無菌壓縮空氣」的規範要求,未來服務工業除了下列的長期租用套裝組合服務還會增加提供一組全球業界第一家上市推出的「日本福原Fukuhara除菌過濾器」(除菌效果日本政府驗證LRV>8;除菌活性2.1~5.2)。